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오라퀵 HIV 자가검사 제품 표시기재 수정 안내
작성자 : 인솔관리자 (info@in-sol.co.kr) 작성일 : 2018-10-05 조회수 : 185
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인솔㈜는 OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test (OQ HIV)를 대한민국 식품의약품안전처의 인증을 받아 병원용과 자가검사용으로 공급하고 있습니다. OQ HIV는 또한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 병원용으로 인증받았습니다. 인솔㈜는 미국 FDA로부터 병원용으로 인증된 상기 제품과 라벨을 공급받아, 대한민국 질병관리본부와 대한감염학회의 가이드라인에 근거하여 HIV 자가검사용 낱개 포장 제품을 공급하고 있습니다. 하지만 이 자가검사 제품은 대한민국 이외 지역에서의 사용이 승인되거나 미국 FDA의 승인을 받은 것은 아닙니다.

 

현재 제품의 외부포장에는 “미국 FDA 승인” 표시가 있습니다. 이 표시는 대한민국 식품의약품안전처가 아닌 미국 FDA의 인증을 뜻하므로 정확한 표시로 보기는 어렵습니다. 따라서, 미국 FDA 규정을 준수하고, 오해의 소지를 없애기 위해 외부포장에 FDA는 표기되지 않아야 합니다. 이를 위해 인솔㈜는 외부포장 변경작업을 진행하고 있으며, 변경 후에는 더 이상 이 표시가 사용되지 않을 것입니다.

 

상기 내용에 대해 궁금한 사항이 있는 자가검사 제품 사용자께서는 인솔㈜로 문의해 주시기 바랍니다. (문의처: 02-404-7990, insolra@in-sol.co.kr)

 

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