제정 2008.06.10 고시 제2008 - 53호
신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시
1. 신속 HIV(Human immunodeficiency Virus) 항체 현장검사
- 가.기술명
- 한글명 : 신속 HIV(Human immunodeficiency Virus) 항체 현장검사
- 영문명 : Rapid HIV Antibody Point of Care
- 나.사용목적
- 신속하게 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 유무를 확인할 필요가 있는 경우
- 다.사용대상
- 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 의심되는 경우
- 라.시술방법
- 일회용 진단키트로 이루어진 검사기구로 손가락 천자혈이나 구강액, 정맥 천자혈이나 혈장 등의 검체를 이용하여 30분 이내에 인간 면역결핍 바이러스 1형과 2형(HIV-1/2)의 항체 존재 유무를 확인하는 정성적인 검사법
- 마.안정성·유효성 평가결과
- 신속 HIV 항체 현장검사는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직
접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임
- 신속 HIV 항체 현장검사는 대규모 진단법 평가연구에서 진단확도가 우수한 검사법으로 확인됨
- 그러나 우리 나라의 경우 HIV 유병률이 극히 낮고 검사결과 위양성률이 비교적 높게 나타나는 임상 현실
과 HIV에 대한 사회 통념 및 질환의 경중을 감안할 때 신속 HIV 항체 현장검사는 HIV 감염을 확진하는 검사
법으로 사용할 수 없음
- 따라서 이는 HIV 감염우려가 높은 특정 집단이나 지역, 병력상 HIV 감염이 의심되는 환자에게 HIV 감염
여부를 신속히 확인해야 할 필요성이 있는 경우에 사용함을 권장하며,
- 신속 HIV 항체 현장검사 결과 HIV 양성반응이 나타나더라도 반드시 웨스턴 블럿법으로 확인 후 HIV 감염
여부를 피검사자에게 통보할 수 있음
- 바.참고사항
- 신속 HIV 항체 현장검사는 60여종의 신속 HIV 항체 현장 검사와 오라퀵 래피드 HIV 1/2 항체검사에 대한 문헌적 근거에 의해 평가됨. 따라서 향후 동일 목적과 방법의 검사가 국내 도입될 경우 상기 평가결과에 근거하여 판단할 수 있음
- 신속 HIV 항체 현장검사는 총 20개(종설 7개, 체계적 문헌고찰 2개, 관찰연구 11개)의 문헌적 근거에 의해 평가됨
보건복지부 고시 제2019-310호
건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정
제2부 제2장 검사료 제1절 검체 검사료 [감염검사] <후천성 면역결핍증> 누-720 일반면역검사 나. HIV 항체-간이 검사란을 다음과 같이 변경한다.
| 분류 |
| 제 1절 검체검사료 |
| [감염검사] |
| <후천성면역결핍증> |
| 일반면역검사 |
| 나.HIV 항체 - 간이검사 HIV Ab |
| 주: 1.「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별표2에 따른 요양급여 적용 |
| 2.오라퀵을 이용하여 검사한 경우 |
제정 2008. 6.10 고시 제2008 - 53호
신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시
175. HCV 항체검사 [간이검사]
- 가.기술명
- 한글명 : HCV 항체검사 [간이검사]
- 영문명 : HCV Rapid Antibody Test
- 나.사용목적
- C형 간염 선별
- 다.사용대상
- C형 간염 선별이 필요한 대상자
- 라.검사방법
- 구강액 검체를 채취하고 면역크로마토그래피법(OraQuick 키트 이용)을 이용하여 C형 간염 바이러스 항체를 정성적으로 검출함.
- 마.안정성·유효성 평가결과
- HCV 항체검사[간이검사]는 대상자의 혈액과 구강액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 대상자에게
직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사임
- HCV 항체검사[간이검사]의 진단정확성은 민감도 0.83-1.00, 특이도 0.99-1.00으로 높음
- 따라서 HCV 항체검사[간이검사]는 C형 간염 선별이 필요한 대상자의 혈청, 혈장, 전혈, 구강액 검체를 이
용하여 C형 간염 바이러스 감염여부를 신속하게 평가하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음
- 바.참고사항
- HCV 항체검사[간이검사]는 총 14편(진단법 평가연구 10편, 기타연구 4편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨
보건복지부 고시 제2019-156호
건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정
[감염검사] <간염> 누 - 700란 마. C형간염항체란 다음에 바. C형간염항체-간이검사 (1)유형 I, (2) 유형 II을 다음과 같이 신설한다.
| 분류 |
| 제1절 검체검사료 |
| [간염검사] |
| <간염> |
| 일반면역검사 |
| 바.C형간염항체-간이검사 HVC Ab |
| (2) 유형 II |
| ※오라퀵키트를 이용하는 경우에 한함. |
| 주:「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별표 2에 따른 요양급여 적용 |