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오라퀵 HCV 자가검사 제품 표시기재 수정 안내
작성자 : 인솔관리자 (info@in-sol.co.kr) 작성일 : 2018-10-05 조회수 : 176
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인솔㈜는 OraQuick Rapid HCV Antibody Test (OQ HCV)를 대한민국 식품의약품안전처의 인증을 받아 병원용과 자가검사용으로 공급하고 있습니다. OQ HCV는 유럽연합의 CE 마크를 통해 병원용으로 인증받았습니다. 인솔㈜는 유럽연합 CE 마크를 획득한 상기 제품과 라벨을 공급받아, 대한민국 질병관리본부와 대한감염학회의 가이드라인에 근거하여 HCV 자가검사용 낱개 포장 제품을 공급하였습니다. 하지만 이 자가검사 제품은 대한민국 이외 지역에서의 사용이 승인되거나 유럽의 CE 마크를 획득한 것은 아닙니다.

 

현재 제품의 외부포장에는 “유럽 CE 승인” 표시가 있습니다. 이 표시는 대한민국 식품의약품안전처가 아닌 유럽연합의 CE 마크 인증을 뜻하므로 정확한 표기로 보기는 어렵습니다. 따라서, 유럽연합의 CE 마크 규정을 준수하고, 오해의 소지를 없애기 위하여 인솔㈜는 외부포장 변경 작업을 진행하고 있으며, 변경 후에는 더 이상 이 표기가 사용되지 않을 것입니다.

 

상기 내용에 대해 궁금한 사항이 있는 자가검사 제품 사용자께서는 인솔㈜로 문의해 주시기 바랍니다. (문의처: 02-404-7990, insolra@in-sol.co.kr)

 

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